1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

THIOCTACID^® 600 HR está indicado para el tratamiento etiopatogénico y sintomático de la polineuropatía diabética periférica (sensitivo-motora). El Ácido Tióctico tiene como propiedad principal ser un regulador metabólico, un antioxidante natural, un inhibidor de radicales y actuar como coenzima en los complejos multienzimáticos mitocondriales.

Propiedades: El Ácido Tióctico es una sustancia natural del organismo que posee actividad biológica en el metabolismo energético a nivel de la mitocondria. Tiene función como coenzima en los complejos piruvato deshidrogenasa, α-cetoglutarato deshidrogenasa y en las ramas de las cadenas del complejo del ácido α-ceto deshidrogenasa. La deficiencia del Ácido Tióctico o su bloqueo, que ocurre en diversas intoxicaciones o trastornos metabólicos, producen concentraciones patológicamente elevadas de ciertos productos de degradación, tales como cuerpos cetónicos. Esta situación modifica el metabolismo oxidativo (glucólisis aeróbica) de las siguientes dos maneras:

1. El piruvato, producto de la degradación de los carbohidratos y ciertos aminoácidos, sólo puede ser gradualmente integrado al ciclo del ácido cítrico a través del complejo piruvato deshidrogenasa.

2. La conversión gradual del complejo α-cetoglutarato deshidrogenasa disminuye la velocidad de todas las reacciones de los ciclos cítricos impidiendo el funcionamiento de la cadena respiratoria.

El Ácido Tióctico es también un potente antioxidante. Puede neutralizar una gran variedad de diferentes radicales libres los cuales dañan las células. El Ácido Tióctico es un miembro importante de la red de antioxidantes, que consisten de Vitamina E, ascorbato y glutatión. Así mismo, tiene la propiedad de regenerar algunos antioxidantes como el glutatión.

2. PRESENTACIONES

Caja con frasco con 30 tabletas.

3. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

THIOCTACID^® 600 HR: Oral.

Dependiendo de la severidad del cuadro clínico, una tableta de THIOCTACID^® 600 HR cada 12 ó 24 horas, aproximadamente 30 minutos antes de los alimentos. En casos de síntomas severos de polineuropatía diabética periférica (sensomotoras) se recomienda iniciar el tratamiento con la terapia parenteral. THIOCTACID^® 600 HR deberá ser tragado por completo con suficiente líquido y con el estómago vacío. El consumo concomitante de alimentos puede reducir la absorción del Ácido Tióctico. Por tanto, es recomendable tomar la dosis completa diaria media hora antes del desayuno, especialmente en pacientes que muestran tiempo de vaciado gástrico prolongado.

DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN: Debido a que la neuropatía diabética es una enfermedad crónica, podría ser necesario tomar THIOCTACID^® 600 HR como tratamiento a largo plazo. El médico tratante decidirá la duración del tratamiento en cada caso individual. Resultados clínicos en pacientes con polineuropatía diabética establecen que es recomendable la administración de THIOCTACID^® 600 HR durante, por lo menos, 3 meses.

DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento de la polineuropatía diabética es indispensable el control óptimo de la enfermedad. Basados en los datos disponibles, el tratamiento con Thioctacid^® 600 T deberá iniciarse por vía intravenosa en infusión continua con solución salina fisiológica 0.9%. El tratamiento inicial deberá durar cuando menos 3 semanas, recomendándose extenderse hasta 4 semanas para lograr mejores resultados. La ventaja de iniciar el tratamiento con Thioctacid^® 600 T por vía intravenosa es lograr, en un período corto de tiempo, una remisión adecuada de la sintomatología de los pacientes.

En el caso de que no sea posible la utilización intravenosa de Thioctacid^® 600 T, se recomienda la utilización de THIOCTACID^® 600 HR a la dosis de 600 mg tres veces al día2, media hora antes de cada alimento hasta completar el esquema terapéutico inicialmente propuesto 3-4 semanas. Posteriormente continuar el tratamiento con THIOCTACID® 600 HR cada 12 horas durante 90 días.

4. CONTRAINDICACIONES

THIOCTACID^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Ácido Tióctico o cualquiera de los componentes de la formulación.

Niños y adolescentes: No se cuenta con información clínica disponible para la administración en niños y adolescentes. Por tanto, el producto no deberá ser usado en estos grupos de edad.

5. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

594M2004, SSA IV

La implementación del algoritmo propuesto permitirá abordar de manera integral al paciente diabético con neuropatía dolorosa y no dolorosa, tanto en el terreno de los síntomas como en la etiopatogenia. Este abordaje brinda la oportunidad de mejorar la calidad de vida y lograr la reinserción a la vida familiar y laboral. El panel de expertos recomienda el ácido tióctico como tratamiento etiopatogénico de primera línea en la ND.

CELE-2023-0257